崗位職責:
負責使用高效液相、氣相、毛細管電泳儀等按質(zhì)量標準進行原輔料、中間體、成品、其他物料檢驗。
2.負責持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品的檢驗工作,確保數(shù)據(jù)的真實可靠。
3.負責儀器組儀器的驗證、維護、保養(yǎng)工作。
4. 負責驗證過程的相關檢驗工作,以及驗證文件的起草與執(zhí)行。
5.負責檢驗工作中涉及的各項標準操作規(guī)程的起草及執(zhí)行。
6. 領導安排的其他工作。
任職要求:
本科以上學歷
藥學、生物醫(yī)藥專業(yè)
具有液相、氣相檢驗經(jīng)驗至少3年以上
崗位職責:
1、車間環(huán)境檢測,壓縮空氣檢測,壓縮空氣檢測數(shù)據(jù)、環(huán)境檢測數(shù)據(jù)匯總,
2、GMP文件管理,供應商資料歸檔,
3、物料合格證、驗證文件管理,
4、協(xié)助及逆行文件修改起草簽批
任職要求:
1、藥學相關專業(yè)本科及以上學歷,三年以上本崗位工作經(jīng)驗,
2、熟悉藥品GMP法規(guī),溝通能力強、有較強抗壓能力,較強解決問題的能力,穩(wěn)定性好。
崗位職責:
1、利用雜交瘤技術(shù)或噬菌體展示技術(shù)進行抗體發(fā)現(xiàn)和篩選抗體工作;
2、參與抗體發(fā)現(xiàn)項目的實驗設計,包括動物免疫策略,篩選路徑等;
3、利用多種方法如ELISA、FACS和其他高通量篩選的方法對雜交瘤或候選抗體進行篩選;
4、負責對候選分子進行成藥性評價;
5、負責對委外研發(fā)項目的項目管理并收集整理和總結(jié)實驗數(shù)據(jù)及結(jié)果;
6、負責相應模塊的申報資料的組織撰寫。
任職要求:
1、有一到三年的抗體發(fā)現(xiàn)工作經(jīng)驗,有雜交瘤和噬菌體展示經(jīng)驗優(yōu)先;
2、有參與完整的生物藥研發(fā)過程者優(yōu)先;
3、有專利及申報資料撰寫經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、有專利及資料檢索能力;
5、具備一定的英語讀寫能力。
崗位職責:
1. 負責公司藥品不良反應報告和監(jiān)測工作;
2. 對公司生產(chǎn)的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析;
3. 配合各級藥品監(jiān)督部門及不良反應監(jiān)測機構(gòu)的檢查工作;
4. 進行文獻檢索,匯總國內(nèi)外藥品不良反應的相關信息;
任職要求:
本科以上學歷
2年以上藥物警戒專業(yè)
崗位職責:
1、制劑生產(chǎn)操作,
2、SOP文件編輯制定,偏差、變更處理,設備驗證執(zhí)行,協(xié)助注冊申請。
任職要求:
1、生物工程、制藥、應用化學、藥學等相關專業(yè),大專及以上學歷,
2、有藥企生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先錄用,
3、能吃苦、學習能力強,溝通能力強,心態(tài)穩(wěn)定。
崗位職責:
1、負責篩選、聯(lián)絡和確定第三方公司承擔動物藥理毒理工作;
2、負責對委托實驗的進程進行跟蹤管理和結(jié)果匯報,確保項目相關工作的質(zhì)量;
3、負責組織完成項目申報中藥效研究及非臨床安全性研究資料的撰寫
4、負責申報資料中藥理及安評資料的審核。
任職要求:
本科以上學歷;
1年以上藥理項目相關經(jīng)驗,具有較好的理解能力和溝通能力。
崗位職責:
1、參與項目啟動工作,制定項目注冊進度計劃,跟蹤項目研發(fā)進度,及時收集整理注冊資料,按時完成注冊申報提交工作;
2、負責公司注冊申報工作,協(xié)助新產(chǎn)品開發(fā)的相關信息收集和整理工作,負責申報資料的形式審查,確保滿足注冊相關法規(guī)要求
3、負責藥品注冊過程的日常跟蹤,與藥監(jiān)局及藥品注冊部門有效溝通,及時將注冊信息反饋給相關人員
4、負責更新匯總國內(nèi)外新發(fā)布、修訂的藥品注冊相關的有效溝通,及時將相關信息反饋給相關人員;
5、負責更新和匯總國內(nèi)外新發(fā)布、修訂的藥品注冊先關法規(guī),指導原則,掌握藥品注冊法規(guī)的動態(tài)并及時向上級匯報
6、負責藥品注冊生產(chǎn)和研制現(xiàn)場核查的準備及協(xié)調(diào)工作。
任職要求:
本科以上學歷
2年以上注冊相關工作經(jīng)驗
崗位職責:
1. 負責基因載體構(gòu)建和細胞轉(zhuǎn)染前質(zhì)粒的準備;
2. 負責CHO、293等宿主細胞的轉(zhuǎn)染、穩(wěn)定高表達細胞株的篩選;
3. 負責細胞株可生產(chǎn)性評估及成藥性評估;
4. 熟悉細胞庫的穩(wěn)定性及基因拷貝數(shù)研究;
5. 對蛋白藥物質(zhì)量分析數(shù)據(jù)有一定分析判斷能力;
6. 能按照公司的質(zhì)量體系和規(guī)范完成實驗操作和記錄;
7. 能獨立地完成技術(shù)報告的撰寫并參與項目立項、申報等材料的撰寫;
8.完成上級交給的其他相關工作,并及時匯報進度。
任職要求:
1. 細胞生物學、生物化學、分子生物學等生物醫(yī)藥相關專業(yè)碩士及以上學歷;
2. 至少2年以上相關經(jīng)驗,熟悉基因克隆、細胞株篩選流程,并熟練掌握相關儀器設備及技術(shù);
3. 具備生物學相關基礎,能檢索、閱讀和撰寫中英文文章或?qū)@?/p>
4. 良好的團隊合作精神、經(jīng)理級別以上需要有帶領團隊或項目負責人經(jīng)驗;
5.了解新藥研發(fā)、注冊申報等工作流程及生物制品審批的法規(guī)要求。
崗位職責:
1. 負責蛋白藥物純化工藝的開發(fā)、優(yōu)化,包括層析介質(zhì)的選擇、工藝參數(shù)的優(yōu)化,病毒滅活和病毒去除工藝等;
2. 負責小試工藝向中試工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移,協(xié)助生產(chǎn)進行工藝放大;
3. 熟悉蛋白藥物質(zhì)量標準,對質(zhì)量分析數(shù)據(jù)有一定分析判斷能力;
4. 負責撰寫工藝過程中的相關文件和操作規(guī)程等;
5. 參與項目申報、注冊等相關資料的準備;
6. 具有生物學相關基礎,能夠檢索查閱中英文文獻、專利。
完成上級領導安排的其他工作。
任職要求:
1.生物學、生物化學、生物工程等相關專業(yè),碩士及以上學歷;
2.至少2年以上相關工作經(jīng)驗,熟悉蛋白類藥物純化工藝開發(fā)流程,并熟練掌握相關儀器設備和技術(shù);
3.了解新藥研發(fā)、注冊申報等工作流程及生物制品審批的法規(guī)要求;
良好的團隊合作精神,較強的溝通協(xié)調(diào)能力,有相關的項目經(jīng)驗。
研究員
崗位職責:
1. 嚴格按照SOP和批記錄進行原液車間蛋白純化的操作;
2. 主要負責原液車間蛋白的緩沖液配置、初純、精純工作,熟練操作蛋白純化設備如超濾系統(tǒng)、層析系統(tǒng)等;
3. 負責記錄操作步驟、結(jié)果的填寫和即時復核工作;
4. 協(xié)助設備管理及驗證部門完成GMP生產(chǎn)區(qū)設備維護、校驗、設備工藝驗證工作;
5. 協(xié)助QA進行生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的相關偏差的調(diào)查、變更等質(zhì)量管理活動;
6. 確保日常行為符合GMP以及公司生產(chǎn)管理規(guī)程要求;完成上級安排的其他工作。
崗位要求:
1. 專科或以上學歷,生物或醫(yī)藥等相關專業(yè);
2. 從事純化相關工作者優(yōu)先考慮,優(yōu)秀畢業(yè)生亦可;
3. 有GMP相關專業(yè)知識背景及無菌操作理念和操作經(jīng)驗;
4. 良好的責任意識,抗壓能力強,極強的團隊合作精神,有較好 的溝通能力。
崗位職責:
1. 負責無菌制劑生產(chǎn),包括配液、注射器預灌封無菌灌裝等工作;
2. 準確及時地填寫生產(chǎn)記錄及其他GMP記錄;
3. 負責編寫修訂生產(chǎn)相關SOP、工藝規(guī)程、驗證方案及其他相關文件;
4. 參與制劑設備驗證工作。
崗位要求:
1. ??苹蛞陨蠈W歷,制劑學、藥學、生物化學及相關專業(yè),有無菌制劑灌裝經(jīng)驗,具有生物制品無菌灌裝經(jīng)驗為佳;
2. 熟悉無菌制劑的生產(chǎn)工藝和相關設備,對GMP有較深刻理解;
3. 具有基本的英語讀寫說能力,熟悉專業(yè)術(shù)語,能熟練使用辦公電腦軟件;
4. 誠實守信,具有良好的團隊合作精神、溝通能力和組織能力;
崗位職責:
1. 按照工藝規(guī)程及SOP進行種子的建庫、復蘇及放大培養(yǎng)工作;
2. 按照工藝規(guī)程及SOP進行細胞培養(yǎng)反應器的生產(chǎn)培養(yǎng)、過程控 制及深層過濾工作;
3. 進行細胞培養(yǎng)相關溶液的配制;
4. GMP生產(chǎn)環(huán)境的維護及文件的編寫;
5. 進行GMP廠房及設備驗證工作;
6. 與本部門和公司其它職能部門進行溝通和協(xié)調(diào);
7. 接受并按時完成公司或上級領導分派的其它各項工作。
崗位要求:
1. 生物相關專業(yè)本科及以上學歷;
2. 有GMP生產(chǎn)經(jīng)驗,熟悉一次性生物反應器的生產(chǎn)培養(yǎng);
3. 有灌流經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
崗位職責:
1.負責制定設備的月度、季度、年度維保計劃,及大中修工作計劃;
2.負責設備變更方案的起草,組織變更實施,匯總變更報告;
3.負責凈化空調(diào)系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、水系統(tǒng)和空調(diào)自控系統(tǒng)的驗證方案的起草,以及驗證活動的具體實施;
4.負責填寫設備維保記錄、維修記錄及設備日用日志。
任職要求:
要求:本科以上,機械或自動化相關專業(yè)。
職責:負責制劑組日常管理及制劑項目研發(fā)。
任職要求:藥學、藥劑學等相關專業(yè)碩士研究生及以上學歷,碩士3年以上制劑研發(fā)工作經(jīng)驗,博士1年以上,有完整項目經(jīng)驗。緩控釋經(jīng)驗者優(yōu)先。
職責:負責分析組日常管理及制劑分析項目研發(fā)。
要求:藥學、藥物分析、中藥分析等相關專業(yè)碩士研究生及以上學歷,碩士3年以上制劑研發(fā)工作經(jīng)驗,博士1年以上,有完整項目經(jīng)驗。緩控釋經(jīng)驗者優(yōu)先。