2023年9月1-2日由山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心委派的4人檢查組,按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)及附錄,對山東豐金生物醫(yī)藥有限公司進(jìn)行了藥品生產(chǎn)許可證增加散劑生產(chǎn)范圍的現(xiàn)場檢查。
檢查組按照風(fēng)險(xiǎn)管理的評估原則,對公司的總體檢查情況及存在問題進(jìn)行了綜合評判。認(rèn)為公司在山東省煙臺市牟平區(qū)大窯沁水工業(yè)園區(qū)中凱路177號增加生產(chǎn)范圍:散劑,基本符合《藥品管理法》(2019年修訂)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)及其附錄的要求,公司順利完成生產(chǎn)許可證增項(xiàng)的現(xiàn)場檢查工作。